8-937-332-25-50

Сертификат ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) – это международный стандарт систем менеджмента качества, призванный обеспечить определённый уровень качества производимых медицинских изделий. Сертификат контролирует весь процесс изготовления продукции, начиная от закупки сырья и заканчивая реализацией товаров.

Важно: Аналогом стандарта ISO 13485 В России является ГОСТ ISO 13485-2011 под названием «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Кому необходим сертификат ISO 13485

Под сертификацию по стандарту ISO 13485 подпадают организации, занимающиеся следующими процессами применительно к медицинским изделиям:

  • производящие медицинское оборудование и компоненты медицинской техники;
  • проектирующие медицинскую технику;
  • разрабатывающие программное обеспечение для медицинского оборудования;
  • компании, занимающиеся монтажом или обслуживанием медицинских изделий.

Следует отметить, что стандарт универсален и походит как для малых, так и для крупных организаций.

Преимущества ISO 13485

 

  • Сертификация компании по стандарту ISO 13485 в своем роде гарантирует, что на предприятии обеспечены стерильные условия деятельности, организована эффективная система управления рисками и обеспечивается высокое качество выпускаемой продукции;
  • Выход на международный рынок, т.к большая часть развитых стран (такие как США, Канада, Япония и страны Евросоюза) не допускают проникновения на собственные рынки медицинских товаров, не имеющих сертификата соответствия ISO 13485;
  • Сертификат ISO 13485 также позволит компании привлекать крупных иностранных и отечественных инвесторов;
  • Повышение инвестиционной привлекательности учреждения.

Что мы делаем?

  • Оформим легитимный сертификат ISO 13485
  • Внесем в реестр организаций, которые успешно прошли сертификацию
  • Предоставим пакет подтверждающей документации
  • Скидку при оформлении двух или трех сертификатов ИСО для одной фирмы.
  • Бесплатную доставку в любой регион РФ
  • Никаких доп. платежей

 

 

С чего начать?

Вы можете оценить высокое качество наших услуг, начав с небольшого объёма задач.

Вы подаете заявку на сертификацию ISO 13485

Мы зададим вам несколько уточняющих вопросов, чтобы понять суть задачи.

Заполнение Заявки

Заполняете заявку на получение сертификата

Скачать заявку 

Выполняем работу

Мы применим все свои знания и опыт на пользу вашего бизнеса, чтобы вы по достоинству оценили преимущества работы с нашей командой.

Вы остаетесь довольным от нашей работы

Наш курьер доставит все документы по указанному вами адресу, либо мы отправим их по экспресс почте.

Необходимые документы

Вы можете оценить высокое качество наших услуг, начав с небольшого объёма задач.

  • заполненная заявка;
  • карта предприятия (реквизиты компании);
  • копии уставных документов;
  • копии лицензий с перечислением разрешенных видов деятельности.

Почему именно мы?

Предоставим классного менеджера, который ответит на все Ваши вопросы

Поможем с выбором необходимого сертификата

Экспертная поддержка

Полное сопровождение на всех этапах